MENU
お問い合わせ

医薬品工場/20工場

PHARMACEUTICALS/20

受託製造型マルチプラント

大内新興化学工業は、有機ゴム薬品のパイオニアとして培ってきた合成技術を活かし、1989年より医薬品原薬の本格的な製造を開始しました。2003年には福島県の須賀川工場内に、GMP対応の20工場 を設置。実績に裏付けされた開発・製造技術により 、高度化する委受託のニーズにも、柔軟・的確な対応を実施します。

  • 二硫化炭素および硫化水素を硫黄源とした硫黄化合物の合成ルートの確立、及び実機スケールでの工業化検討
  • ICH原薬GMPガイドラインに準拠した品質システムの下で、重要中間体及び原薬の受託製造

反応ゾーンと精製ゾーンを完全に独立しマルチユース に対応

原薬製造プラントは、同一屋内において「反応ゾーン」と「精製ゾーン」を完全に独立。各種保管庫を備え、製造から出荷までを一貫して管理できる体制を整えています。

20工場反応ゾーン

製造設備

すべての反応釜でユーティリティを独立し、1m³系、3m³系、5m³系の3系統を同時に稼動することが可能です。 反応温度は-15℃から140℃の範囲で対応できます 。仕込口をブースで覆うことにより交差汚染を防止し、排気ダクトの設置で臭気のある原料(メルカプタン/硫化水素等)の扱いも可能です。 また、専用の滴下タンクを備えているため、特殊引火物である二硫化炭素を用いた反応にも対応できます。
この他、防爆対応遠心分離、ジクロロメタン等のハロゲン系溶媒の反応や濃縮も可能です。

5m³ GL反応釜

計器室

ユーティリティの選択、温度調整は、すべて計器室で行うことが出来ます。さらに、各種ユーティリティやタンク液量レベルの異常など、すべての異常は計器室の操作盤上の警報で確認できます。

計器室
中間体乾燥室

主要設備(反応ゾーン)

機器の種類 容量 個数 材質
反応釜 1m³ 2 GL
3m³ 2 GL
5m³ 2 GL
3m³ 1 SUS
遠⼼分離機 42インチ 2 SUS
箱型乾燥機 - 2 SUS

20工場精製ゾーン

精製室

ろ過・脱水、乾燥、粉砕、充填など、最終製品(原薬)が処理される工程は、交差汚染の恐れを最小にする設計。原材料等及び従業員の動線を区別するため、各部屋にはパスボックスを備えています。

精製設備

1m³系と5m³系の2系統を同時に独立して稼働できます。

精製室5m³系溶解及び晶析釜

ろ過室

品目の切り替え洗浄に重点を置き、フルオープン式の上排型遠心分離機 を採用しています。

ろ過室及び遠心分離機

乾燥室

1m³系は0.6m³コニカル乾燥機、5m³系は1m³コニカル乾燥機で、それぞれ真空乾燥を行います。

コニカル乾燥機

粉砕室

スパイラルジェットミルとピンミル の粉砕機により、製剤化で最も要求される、粒子径数ミクロンから数十ミクロンまでの粉砕に対応します。

ジェットミル
ピンミル

主要設備

機器の種類 容量 個数 材質
反応釜 1m³ 2 GL
5m³ 2 GL
遠⼼分離機 36インチ 1 SUS
42インチ 1 SUS
コニカル乾燥機 0.6m³ 1 SUS
1m³ 1 SUS
スパイラルジェットミル - 1 SUS
ピンミル - 1 SUS